2017 жылғы 22 наурыз
Сингапур, 22 наурыз 2017 ж.: Медициналық бағыттағы инновациялық бұйымдардың өту нарығының қатысушысы және жоспарлаушы, өндіруші болып табылатын «Biosensors International Group, Ltd.» компаниясы (әрі қарай мәтін бойынша «Biosensors» компаниясы немесе «Компания») бүгінгі таңда жаңа базалық «LEADERS FREE II» зерттеуіне қатысу үшін бірінші американдық емделушітің тіркелуі туралы мәлімдеді. Осы зерттеудің құралы ретінде жаңа BioFreedom® стендтердің зерттеуі болып табылады. Зерттеу зерттелуге тиісті бұйыммен ұсынылатын АҚШ-тың азық-түлік және дәрілік заттарды бақылау бойынша Басқарма талаптарынан босату жағдайында өткізіледі. Осы зерттеуге АҚШ, Канада, Дания, Франция, Германия, Италия және Ұлыбритания аумағында орналасқан орталықтар қатысады.
Осы күнге дейін құрамында дәрілік заттар бар BioFreedom стенді АҚШ-тан тыс 40 мемлекеттің аумағында шамамен 150000 емделушіке имплантация жасалған. АҚШ-да «LEADERS FREE II» зерттеуінің бастапқы өткізілуі құрамында дәрілік заттар бар BioFreedom стентін тіркеу туралы шешімге апаратын жолдың кезеңі. «LEADERS FREE» зерттеуіндегідей, азық-түлік пен дәрілік заттарды бақылау бойынша Басқарма талаптарынан босату жағдайында өткізілетін және зерттелетін бұйыммен ұсынылатын АҚШ-ның жаңа базалық зерттеуіндегі терапевтік назарлар ұзақтығы бір ай болатын ультрақысқа қос антитромбоцитарлық терапияны өтетін қаңсыраудың жоғарғы қатері бар топқа жататын емделушілерге бөлінеді.
Өткен аптада «HH HEART CENTER, LLC» компаниясындағы дәрігер Michael Butler «LEADERS FREE II» зерттеуіне тіркелген алғашқы американдық емделушіге имплантация бойынша ең алғаш ота өткізді. Ота Хантсвилл қаласында (Алабама штатында) өтті. Дәрігердің айтуы бойынша: «Біз құрамында дәрілік заттар бар BioFreedom стенттерінің базалық зерттеулеріне қатысқанымыз үшін өте қуаныштымыз (зерттелетін бұйыммен ұсынылатын және түлік пен дәрілік заттарды бақылау бойынша Басқарма талаптарынан босату жағдайында). Біз Америкада қан кету қаупі жоғары тобына жататын емделушітердің деректер қорын құра бастадық».
Дьюк Университетінің (АҚШ, Новая Каролина штаты) қызметкері, осы зерттеудің басты зерттеушісі болатын дәрігер Mitchell W. Krucoff былай деп айтты: «Біз қан кетудің жоғарғы қаупінің тобына жататын осы емделушілердің қанағаттанбаған талаптарын қозғағанымызға өте қуаныштымыз, олардың құрамында дәрілік затттар бар зерттеу стенттеріне қатысу бұрын мүмкін болмаған». La Tour (Женева, Швейцария) ауруханасының қызметкері дәрігер Philip Urban Еуропа аймағындағы басты зерттеушілердің бірі болып табылады. Дәрігерлік Жұмыс Комиссиясының төрағасы, Колумбиялық Университет (Нью Йорк), дәрігер Marty Leon былай дейді: «Қан кету қаупінің жоғары тобына жататын емделушілер толық зерттелген жоқ, клиникалық зерттеулер өткізген жағдайда қауіпсіздік пен нәтижелі емдеу үшін шектеулі мүмкіндіктері бар катетеризациондық зертханаларға жүгінуде. BioFreedom стенттерінде полимерлер жоқ, біздің ең күрделі емделушілеріміздің қанағаттанбаған талаптарын жоюға көмектеседі».
«LEADERS FREE II» зерттеуіне қатысу үшін тіркеу жүріп жатыр. Еуропа мен Солтүстік Американың 85 көп клиникалық орталық науқастардың тіркеуін жүргізеді.
Байланысы тұлға:
Frederick Hrkac
Biosensors Ltd., Сингапур
+4179 360 7991
Жаңалықтар көзі: www.biosensors.com
